過濾技術(shù)對于無菌藥品特別是非終端藥品的無菌保障具有非常重要的作用。過濾系統(tǒng)的設(shè)計、過濾器的選擇和驗證、使用過程中的參數(shù)控制等因素都直接影響著藥品的可靠和質(zhì)量。因此,過濾系統(tǒng)不僅是企業(yè)無菌藥品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點,也是藥品生產(chǎn)檢查的關(guān)注重點。
我們需要意識到,僅安裝了過濾器,而沒有被工藝驗證過的過濾工藝是不能保證效率有用性的。過濾工藝的驗證需要包括模擬過濾工藝條件下,對細菌過濾膜進行菌體攔截能力的驗證。通常,我們采用缺陷型假單胞菌作為挑戰(zhàn)微生物。有時,制藥企業(yè)也會從生產(chǎn)工藝中自行分離出典型的污染微生物,進行細小菌體挑戰(zhàn)。
細菌過濾膜能達到全部截留0.02um以上各種噬菌體、細小菌體及微粒。且材料孔徑小且分布集中,實現(xiàn)表面過濾使除塵效率到99.9%~99.999%,對于一些直徑0.1um-0.3um的極細小微粒,可以很好地阻擋細微粉塵進入濾料??梢栽?40℃的連續(xù)運行溫度以及瞬間260℃的溫度條件下。
蘇州新材料科技有限公司是一家集細菌過濾膜,ptfe泡點膜,聚四氟乙烯薄膜,特氟龍薄膜及覆膜濾材研發(fā)生產(chǎn)銷售于一體的氟材料薄膜廠家。該公司擁有先進的細菌過濾膜生產(chǎn)線,覆膜以及復(fù)合生產(chǎn)線,處于國內(nèi)先進水平。該公司產(chǎn)品廣泛的應(yīng)用于各個領(lǐng)域,有意者可以進入店鋪咨詢購買!
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